- RESOLUÇÃO - RDC N.º 137, DE 29 DE MAIO DE 2003
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de março de 2003,
considerando que as informações contidas nas bulas e embalagens são de suma importância para os profissionais prescritores e usuários a respeito das características de determinado fármaco, inclusive advertências de uso;
considerando que é interesse da ANVISA complementar os conteúdos de bulas e das embalagens das diversas classes de medicamentos comercializados no país com vistas a dar maior qualidade e segurança aos usuários e prescritores;
considerando que diversas classes de medicamentos comercializados amplamente no país merecem advertências anotações especiais objetivando proteger os pacientes;
considerando a necessidade de harmonizar os dizeres contidos nas bulas e embalagens dos medicamentos;
adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º O registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em ANEXO, só serão autorizados se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas deverão fazer constá-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimensões que permitam fácil leitura, em destaque e seguindo os modelos de frases listados nos itens abaixo:
.......
14. Os produtos contendo o excipiente glúten em suas formulações, apresentar na bula e rotulagem das embalagens secundárias uma das seguintes advertências:
14.1. "Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten".
14.2. "Atenção: Este medicamento contém Glúten e, portanto, é contra-indicado para portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca."
.........
Texto integral
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Tel: (61) 448-1000 Disque Saúde: 0800 61 1997
PROJETO DE LEI Nº 230/2004
Deputado Márcio Biolchi institui, no Estado do Rio Grande do Sul,
o Programa de Assistência aos Portadores de Doença Celíaca.
Art. 1º - Fica instituído, no Estado do Rio Grande do Sul, o Programa de Assistência aos Portadores de Doença Celíaca.
Art. 2º - Para garantir a efetiva implantação do Programa, fica assegurado o acesso gratuito à realização de exames específicos para diagnóstico da Doença Celíaca mediante prescrição médica.
Parágrafo único - Os exames referidos no caput deste artigo, são os seguintes:
I - anticorpo antigliadina IgG e IgA;
II - anticorpo antiendomísio IgA;
III - anticorpo antitransglutaminase IgA;
IV - IgA sérica;
V - biópsia do intestino delgado.
Art. 3º - Fica assegurado o repasse mensal, através da Secretaria de Saúde do Estado, de cesta básica composta de produtos isentos de glúten, aos portadores de Doença Celíaca, desde que comprovada a impossibilidade financeira de suprir as necessidades básicas de alimentação.
Parágrafo único - A cesta básica a que se refere o caput deste artigo será composta de:
I - macarrão de arroz ou milho;
II - farinha de arroz;
III - fécula de batata;
IV - biscoitos sem glúten;
V - outros produtos especiais, a critério do órgão responsável.
Art. 4º - A Secretaria da Saúde do Estado deverá estabelecer sistemas de acompanhamento das pessoas portadoras de Doença Celíaca, em parceria com a ACELBRA-RS.
Parágrafo único - O acompanhamento a que se refere o caput deste artigo deverá ser realizado mediante a implantação de sistema de informação interligado com as Secretarias de Saúde de todos os municípios do Estado.
Art. 5º - A Secretaria de Saúde do Estado deverá realizar programas educativos com a finalidade de esclarecer as características, os sintomas e o tratamento da Doença Celíaca, através de:
I - elaboração e distribuição de cartazes, cartilhas e folhetos explicativos que deverão ser disponibilizados nos postos de saúde, nas escolas e nas instituições públicas de todo o Estado;
II - elaboração e distribuição de folhetos explicativos específicos para hotéis, bares, restaurantes e similares, em todo o Estado;
III - organização de seminários e treinamentos com vistas à capacitação dos profissionais da área da saúde pública, em todo o Estado, sob a coordenação das Coordenadorias Regionais de Saúde;
IV - criação de um cadastro quantitativo para apurar a incidência da doença em todos os municípios do Estado, sob a orientação das Coordenadorias Regionais de Saúde.
Art. 6º - O Poder Executivo poderá regulamentar a presente Lei no prazo de 60 dias a contar de sua publicação.
Art. 7º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Sala de Sessões, em 03 de setembro de 2004.
Por enquanto é um projeto de lei, ainda depende de aprovação.
Vamos apoiar o projeto!!!